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醫藥行業:新修訂藥品管理法即將實施 全面鼓勵創新

來源:西南證券 2019-08-28 08:19中投投資咨詢網 A-A+

  投資要點

  事件:8 月 26 日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于 2019 年 12 月 1 日起施行。現行藥品管理法于 1984 年制定,2001 年首次全面修訂,時隔 18 年再次系統修訂,涉及從研制到使用全鏈條的醫藥環節,對整個行業的影響深遠。

  多項制度鼓勵研究和創制新藥:1)明確鼓勵:以臨床價值為導向,鼓勵具有新治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病新藥和兒童用藥研制;2)創新審評機制,優化審評流程,提高審評效率;3)優化臨床試驗管理:臨床試驗審批改批準制為默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理;4)建立關聯審評審批;5)實行優先審評審批:對臨床急需短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病新藥、兒童用藥開設審批綠色通道;6)建立附條件審批制度。

  建立藥品上市許可人制度,取消 GLP/GMP/GSP 認證為創新松綁:一是落實藥品全生命周期主體責任,二可以激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置,是 MAH 試點后正式落地。在研制、生產和經營環節,取消 GLP/GMP/GSP 認證,但要求遵循 GLP/GMP/GSP 管理規范,強調建立質量管理體系,保證生產全過程的持續合法合規,即行政形式認證取消,但實質要求并未放松。

  建立健全藥品追溯制度和嚴懲重處違法、落實處罰到人:藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向,用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,精準召回。對于生產、經營、銷售假劣藥等違法行為,新修訂藥品管理法將予以嚴懲。提高了財產處罰幅度,加大了資格處罰力度并增加了自由處罰手段,即延續疫苗管理法出臺思路,保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。

  投資建議:新藥品管理法正式實施,進一步強化研發生產流通等全過程強監管態勢,同時鼓勵國內藥企研發和創制新藥,利好行業長期良好發展。我們投資建如下:新藥品管理法下,創新藥迎來新時代,創新藥及產業鏈為醫藥行業最

  大投資方向,創新藥重點推薦:恒瑞醫藥、中國生物制藥、科倫藥業、長春高新和康泰生物等;創新藥服務產業鏈重點推薦:藥明康德、泰格醫藥和藥石科技等。

關鍵詞:醫藥 新修訂藥品
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