湖州吴兴区南太湖高新区科创园招商推介产业规划乡村振兴新旧动能转换特色小镇
当前位置:首页 > 产业 > 热点 > 正文

技术文件与申报文件出台 注射剂一致性评价加速在即

来源:财富动力网 2019-10-23 10:11中投投资咨询网 A-A+

  一、注射剂一致性评价加速在即

  技术文件与申报文件出台,注射剂一致性评价加速在即。注射剂的一致性评价其实从2017年便已开启,2017年10月,两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进?#24615;?#35780;价,力争用5至10年左右时间基本完成”;2017年12月,药审中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。但由于评价?#35759;?#22823;,风险高于口服固体制剂,注射剂的一致性评价推进速度较慢,截至10月9日,仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价,技术文件的正式稿也一直未发出。本次技术文件出台,意味着注射剂的一致性评价迎?#35789;?#36136;性进展。

  文件对注射剂一致性评价的技术要求和申报资料做了详细要求。《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。其中提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价。《申报资料要求》则对申报资料项目进行了明确,共包括历史沿革、批?#25216;吧?#24066;情况、自评估报告等16项资料。

  二、注射剂竞争格?#33267;?#22909;,市场空间巨大

  由于注射剂的一致性评价?#35759;?#36739;大,过评数量远低于口服制剂,在联盟地区药品集中采购中选的25个药品中,只有3个为注射剂型,?#30452;?#20026;注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定注射液,3个药品合计只有5家公司中标,且中标平均价格降幅不到1%。相比口服制剂单品种多数为3家中标、降幅动辄高达50%以?#31995;?#28608;烈竞争,注射剂的竞争格局远更良好。此外,还有相当数量的注射剂大品种尚未有企业布局一致性评价,如注射用头孢呋辛钠和左卡尼汀注射液等。公开数据显示,注射剂在我国样本医院占比超60%,化药领域注射剂占比更是高达70%。

  三、投资策略

  技术文件与申报文件意见稿的出台将推进注射剂一致性评价加速。从长远看,注射剂仍会?#26377;?#21475;服制剂的降价趋势,但短中期利好部分注射剂品种丰富的厂商利用相对良好的竞争格局、通过集采快速抢占市场空间,如科伦药业、恒瑞医药等;此外还利好为药企提供相关中间产品和服务的公司,如山东药玻、泰格医药等。

  风险提示。药企成?#26087;?#21319;幅度超预期、药价下降幅度超预期、行业竞争加剧风险等。

关键词:注射剂竞争 药品医疗器械
中投投资咨询网版权及免责声明
  • 1、中投投资咨询网倡导尊重与保护知识产权。如发现本站文章存在版权问题,烦请联系[email protected]、0755-88350114,我们将及时沟通与处理。
  • 2、凡本网注明"来源:***(非中投投资咨询网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点?#25237;?#20854;真实性负责,不对您构成任何投资建议,?#27809;?#24212;基于自己的独立判断,自行决定相关投资并?#26800;?#30456;应风险。
免费报告
  • 我国大健康产业由医疗性健康服务和非医疗性健康服务两大部分构成,?#30740;?#25104;了五个基本产业群体:以医?#21697;?#21153;机构为主体的医疗产业;以药品、医疗器械以及其他医疗耗...[详细]
    2016年03月09日 14:33
  • 2015年底我国“十三五”规划正式出台,其中提出要“实施国家大数据战略,推进数据资源开放共享”。国家大数据战略作为“‘十三五...[详细]
    2016年02月23日 15:36
  • 大数据的出现引发了全球范围内的技术与商业变革,已经成为全球发展的趋势以及国家?#25512;笠导?#30340;竞争焦点,直接关系到国家安全、社会稳定、经济发?#36141;?#27665;生幸福等诸多...[详细]
    2016年02月23日 15:16
  • 2016年之后,在去产能、外需?#27492;鍘?#20379;给侧结构性改革的背景下,我国经济有一轮明显强劲的?#27492;鍘?#22312;2017年初,这一?#25351;此?#36798;到了周期性顶部,名义GDP增速达到11.7%。...[详细]
    2017年01月16日 14:42
  •   娱乐产业作为21世纪世界各国竞相发展的战略性产业,作为提升国家“软实力”的重要途径,不断受到各国的高度重视。在许多国家,娱乐产业俨然已成为...[详细]
    2016年03月29日 12:29
相关阅读
相关报告
大健康投资前景
大健康产业投资前景预测 大健康产业投资前景预测
· 投资机会
热门报告
神秘的百慕达客服
云南十一选五开奖结 爱彩乐陕西十一选五官网 表达赚钱难的句子 老11选5开奖号码 红蓝点彩双色球号码预测 福彩七乐彩走势图 收获日2最赚钱的地图 广州那个企业赚钱 湖北11选5合买 福彩中心公益慰问活动 大话西游2制药业赚钱么 江苏11选5专家推荐 重庆百变王牌开奖势图 天天富翁金币怎么快速赚钱 易发棋牌下载 幸运赛车开奖结果查询